11月22日，威脉医疗自主研发的YOUMAGIC®高能单极射频皮肤和洽仪负责赢得国度药品监督料理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证，注册编号为：国械注准20243092361。成为首款完成临床试验获批三类医疗器械证的单极射频皮肤和洽仪，带动医疗器械界限的高端国产替代化提速。

    

创新实力打造“个性化射频抗衰”，突破壁垒终端高端国产替代

YOUMAGIC®用于对面部松垂皱纹的非侵入性和洽，不详削弱面部轻、中度皮肤皱纹，紧致、提高皮肤组织，具有无创性、无复原期、个性化、更高效泄气等多重和洽上风。

本次奏效获批，创造了医疗器械本领创新的里程碑，既标明行业进一步迈向表率化和专科化，也意味着国内单极射频引诱迎来了“冲破入口独揽”的拐点。

一直以来，高端器械的创新、制造和哄骗水平，是掂量国度科技实力和工业实力的贫困美艳，关于撑合手科技创新乃至经济社会发展有较大的作用。而以往，我国部分高端器械界限面对入口独揽的场面。“高本领壁垒、基础旨趣商议较薄弱，哄骗开发穷乏医工聚会的复合型东说念主才，是往时高端医疗器械冲破入口独揽的堵点。”一位行业东说念主士默示。

面对“不自主”的窘状，放胆发展具有自主常识产权的高端器械山水相连。策略和监管层面，也在助推科技创新和高端国产替代。本年7月初，国度药监局发布有关公告，明确射频和洽仪、射频皮肤和洽仪类居品，自2026年4月1日起，未照章取得医疗器械注册证的，不得分娩、入口和销售。新规让“获批”成为射频类居品能否恒久发展的关节，也让快速提高自主研发智力、千里淀顶端本领等各异化竞争力，成为有关企业的必走之路。

脚下，跟着我国新一轮科技翻新和产业变革真切发展，高端医疗器械产业也迸发活力，高质地发展束缚迈出新门径、取得新成效。YOUMAGIC®就凭借创新本领实力和个性化的泄气体验，在行业中脱颖而出。YOUMAGIC®高能单极射频初次终端了多参数鼎新功能，可针对不同皮肤的抗衰需求制定个性化的射频和洽有野心。还哄骗清华大学独家的功率源本领，将射频脉宽设想为100ms，使脉冲更密集，同期提供的温度监测点近传统射频的2倍，使得和洽过程中对皮肤的温控更适应。聚会瑕瑜脉冲可鼎新设想，既能灵验限制温升清醒还提高了和洽遵循，确切作念到了安全、泄气、高效的“个性化射频抗衰”。

手脚首款完成临床试验并获批三类医疗器械证件的单极射频皮肤和洽仪，YOUMAGIC®终端了高端医疗器械的全经过自主研发、设想与制造，填补了国产单极射频本领空缺；更从效果和感受上突破和重新构建了单极射频本领壁垒。这次获批，标明我国单极射频引诱已站在“冲破入口独揽”的发展拐点，迎来高端国产替代的黄金期间。

“国度工程奠基+清华科技遵循转机”加合手，YOUMAGIC®霸占发展制高点

YOUMAGIC®能奏效拿下国内第一张单极射频三类医疗器械证，离不开其研发公司威脉医疗的硬核实力撑合手。威脉医疗研发团队在能量源及传感器多本领界限衰退十年的研发和行业哄骗素养，具备宏大的研发和自主创新智力。公司中枢团队由来自清华大学、哥伦比亚大学和北京大学医学部的医学人人共同构成。

YOUMAGIC®的本领突破，亦然清华大学本领团队自1995年以来潜心攻克的射频能量源本领奏效转机的断绝。1995年，在国度缺陷安全需求下，清华大学工程物理系创新团队奏效攻克射频能量源本领，并不时赢得由国务院颁发的国度科技跳动奖和3次国度科技奖一等奖、3项中国专利奖金奖，为单极射频本领发展奠定基础。自此，清华科研遵循的买卖转机和哄骗探索束缚开展，射频能量源本领在YOUMAGIC®研发公司威脉医疗研发体系下，先后哄骗于严肃医疗和消耗医疗界限。以此本领为中枢的有关居品获批多张NMPA三类证，终端了产业化发展。

    

YOUMAGIC®便是两边发力消耗医疗端的拳头居品。多年来，在清华体系本领实力以及威脉医疗严肃医疗实力加合手下，YOUMAGIC®研发进度束缚加快。2022年，居品通过型检等国度圭臬条件的统共练习；次年完成了动物实验、仿确切验、离体实验及临床试验等测试，安全性和灵验性得到专科考据。断绝24年，YOUMAGIC®已累计专利几十项，构建了其本领壁垒。

据悉，YOUMAGIC®的临床试验由中国医学科学院整形外科病院牵头，辞别在南边医科大学皮肤病病院、成齐市第二东说念主民病院、新疆维吾尔自治区东说念主民病院4家有名皮肤科中心施行。YOUMAGIC®团队针对200多例受试者开展了用于改善面部皮肤皱纹的灵验性和安全性的飞速、盲法评价、阳性对照、多中心临床商议。试验断绝暴露，YOUMAGIC®用于改善面部皮肤皱纹的非侵入性和洽是安全、灵验的，合适医疗器械安全灵验的基本原则，具备获批三类医疗器械证的专科实力。

在多年创新、研发探索中，YOUMAGIC®的医学人人团队还通过对组织学评估不雅察，科学阐发了单极射频能灵验刺激胶原卵白再生，重建深层胶原聚集，复原肌肤良好弹润，构建了在旨趣商议方面的实力。2022年，威脉医疗又与清华大学无锡哄骗本领商议院共建了能量医学工程商议中心，深化“医工聚会”的现实，灵验处罚了行业穷乏复合型东说念主才等问题。全面买通了在高端医疗器械界限“冲破入口独揽”的堵点，加快终端高端国产替代化。

异日YOUMAGIC®将紧跟策略命令，塌实鼓动科技创新和产业创新深度会通，鼓动高端引诱国产替代化开yun体育网，塑造新动能新上风，引颈行业高质地发展，进而霸占科技竞争和异日发展的制高点，全面终端发展“破局”。